[독자위원 칼럼] 신의료기술, 조속한 시장진입 길을 열다  

 - 김두식 건강보험심사평가원 대전지원장



  • 언론사 | 충청투데이

  • 보도일시 | 2014. 4. 8






최근 공공서비스에 대한 국민의 기대는 단순 서비스가 아닌 국민중심의 복합형 서비스 제공을 원하는 수준으로 상승하고 있다. 이에 부응하기 위해 정부는 국민들에게 맞춤형 서비스를 제공할 수 있도록 공공기관 간 협업을 활성화하고, 관련된 규제를 최대한 혁파하고자 하는 의지를 밝힌 바 있다.


현재 새로운 의료기술(이하 신의료기술)이 개발돼 허가받고 시장에 진입하는 과정에 있어 허가 및 평가 과정이 여러 기관에 걸쳐 이뤄질 뿐만 아니라, 너무 장기간 소요돼 국민들에게 적절한 서비스가 이뤄지지 못하고 있다는 지적이 있었던 게 사실이다.


이에 정부는 안전하고 유효한 신의료기술의 빠른 임상현장 도입을 위해 ‘신의료기술평가 원스톱 서비스’를 평가관련기관 간의 협업과제로 선정했다.


현재 신의료기기를 이용한 의료기술을 신의료기술로 인정받기 위해서는 식품의약품안전처(이하 식약처)의 인허가 과정을 거치고, 한국보건의료연구원의 안전성 및 유효성 평가를 받은 후, 건강보험심사평가원의 기존기술여부 확인 및 건강보험 요양급여행위결정신청 및 평가과정을 거쳐 등재돼야만 가능하다.


대부분의 의료기술은 의료인의 단독 행위만으로 이뤄지는 것이 아니라 대부분 의료기기나 의약품을 수반하는 행위로 이뤄지고 있으며, 한국보건의료연구원 내 신의료기술평가 신청건 중 95% 이상이 식약처의 허가 후에 신청되는 등 대부분이 식약처의 허가를 득한 후 신의료기술평가가 이뤄진다는 것이다. 


현재 관련법령 상 식약처의 인허가는 80일, 한국보건의료연구원의 안전성·유효성 평가는 1년, 건강보험심사평가원의 건강보험 등재는 150일로 명시돼 있으나 실제적으로 이 모든 과정을 거쳐서 신제품을 건강보험에 등재시키기 위해서는 총 4년이 넘는 시간이 소요되는 사례도 발생하고 있다. 


이처럼 인허가와 평가기간이 오래 걸리다보니 당연히 관련 업체 등의 이해관계자들은 새롭게 개발된 신제품이 신의료기술로 등재된다 하더라도 이미 신의료기술이 아니라 구의료기술이 돼 버린다는 점, 식약처와 한국보건의료연구원의 안전성 및 유효성 평가 내용이 일부 중복되고 있는 점, 또 한국보건의료연구원과 건강보험심사평가원의 기존기술여부 판단 주체가 모호해 개별적으로 양기관을 교차 방문해야 하는 불편함이 있다는 점 등을 불만으로 제기해오고 있는 것이다. 


이에 따라 평가를 담당하는 세 기관은 한자리에 모여 기존의 업무프로세스를 재정비하고 각각의 역할을 재정립한 후, 10개의 신의료기술에 대한 신청을 받아 현재 시범사업을 진행하고 있다. 각 단계에서 진행되던 평가는 각 기관의 업무수행목적에 맞춰 철저하게 수행돼야 할 뿐 아니라 신의료기술의 안전성, 유효성, 경제성 등이 담보되도록 노력해야 할 것이다. 


그래야만 세 기관에서 협업과제로 추진하고 있는 ‘신의료기술 원스톱 서비스’가 국민의 신뢰를 얻을 수 있을 것이며, 단순히 의료기기 관계자의 행정 부담만을 완화하는 차원을 뛰어 넘어 환자의 의료선택권을 확대하고 의료서비스의 접근성을 강화하는 수단으로 자리매김 함은 물론 우리나라 의료기술의 발전을 촉진하는 촉매제로서의 역할을 다할 수 있을 것이다.

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