글. 강신희 주임연구원 

(한국보건의료연구원 보건의료근거연구본부 보건의료안전연구팀)



 서 론


미용성형에 관한 사회적 관심이 높아지고 성형수술(시술)로 인한 환자의 사망 사고 및 심각한 부작용 사례가 지속적으로 보고되면서 보건의료 안전문제에서 미용성형수술의 안전관리가 중요하게 대두되고 있다. 미용 목적의 성형수술은 비급여 시술로서 안전문제 현황 및 실태 파악이 어렵고, 소규모 의원급 의료기관에서 주로 시행되고 있어 안전 문제가 사회적으로 제기되고 있는 것에 비해 안전관리체계가 상대적으로 취약할 수 있다. 이에 보건복지부에서는 성형외과 진료를 시행하는 의원을 대상으로 실태조사를 실시하고, 2015년에 수술환자의 권리보호와 안전관리 강화를 위한 대책방안을 마련한 바 있다.


보건의료의 질 향상과 안전관리를 위하여 많은 나라에서는 법률적 규정 외에도 가이드라인을 개발하여 활용하고 있고 세계보건기구(World Health Organization, WHO)에서도 수술의 안전을 도모하기 위한 가이드라인을 제시하고 있다. 따라서 본 연구에서는 미용 목적의 성형수술이 주로 이루어지는 의원급 의료기관을 대상으로 기능, 인력, 기관규모 등을 고려하여 수술 안전 가이드라인을 마련하고자 하였다.


 국가별 미용성형수술(시술) 규정 및 관리 


성형수술의 관리와 관련된 해외 법령과 가이드라인을 수집하여 국가별로 특성을 비교하였다. 국가별로 의료체계에 차이가 있으나 가급적 비교가 가능하도록 동일․유사 항목으로 분류하여 비교하였다.


성형수술과 관련하여 인력, 시설, 환자 및 의료광고 등과 관련한 외국의 관리 사례를 프랑스, 영국, 호주, 미국(1개주) 및 싱가포르를 대상으로 하여 검토한 결과 미용성형수술과 관련한 법을 성문화하여 적용하고 있는 나라는 프랑스였고 나머지 국가들은 대부분 가이드라인을 중심으로 관리를 수행하고 있었다. 미용성형수술의 경우 전문의로 엄격하게 자격을 제한하고 있는 국가는 프랑스였으며, 나머지 국가들은 의사 중 성형수술과 관련한 전문과목의 전문의 또는 교육 이수자로 규정하여 교육 훈련의 필요성을 강조하고 있었다. 시설과 관련해서는 수술실을 갖춘 경우 대부분 질평가 및 인증기구의 인증이나 등록을 통해 관리가 되도록 하고 있었으며, 수술실 규정을 별도로 두고 관리하고 하였다.


미용성형수술을 받는 이용자와 관련하여서는 숙려기간을 의무화하거나 권고하는 경우가 대부분이었으며, 수술 정보 및 동의서는 의사 정보, 안전 문제 정보 제공 및 이용자의 충분한 인지가 가능할 수 있도록 정보 제공을 비교적 상세하게 규정하는 편이었다(표 1).


표 1. 주요국의 미용성형수술(시술) 관리


   구분

프랑스

영국

호주

미국

(Massachusetts)

싱가포르

수준

가이드라인

가이드라인

가이드라인

가이드라인

인력

자격

요건

전문의

의사

의사

의사

의사

권고안

성형수술과 관련된

전문과목 전문의 또는 교육 이수자

의료진의 시술 교육

훈련 권고

외과 의사

시술 구분에

따른 자격의사 구분

시설

수술실 표준/규격

HAS(Haute Autorité de santé) 인증

The Care Quality Commission(CQC) 등록

Australian Commission on Safety and Quality in Health Care(ACSQHC)

American Association for Accreditation of Ambulatory Surgery Facilities(AAAASF)

인증

시술에 따라

구분

일반시술: 의원

전신마취 포함: 수술실

환자

숙려기간/

미성년자

상담 후 견적 발급일로부터 최소 15일의 숙려기간 설정(숙고기간 변경 불가능)

수술 의사결정을 위해 숙려기간 권고

 

미성년자 수술(시술)

제한. 상담 이후 3달의 숙려기간 권고

지방흡입술은 일주일의 숙려기간 의무

수술 정보

-수술동의서

-마취동의서

상담의사와 집도의가 수술 전과정 또는 수술 일부에서 다를 경우 견적서에 반영

사전동의 권장. 수술 집도의에 의한 수술 동의서 작성 권고

미성년자 수술 시 발생할 수 있는 문제점을 포함한 동의서 권고

마취 관련 문서화

의무

근거수준이 낮은 List B의 시술 시 환자의 충분한 인지 및 수술 동의 후 수술 가능

의료광고, 손해배상

의료광고

손해배상

/보험

광고금지

미용성형 수술광고 가이던스 제정 권고

 

수술종류에 따른 배상보험 가입 권고

미용성형 관련 의료광고 금지

 

List B 시술 광고 금지

기타

특성

오르도낭스로 파악

권고안을 토대로 법률 개정 추진 중

연방적 범위의 법규 없음, 주 단위의 법규로

규제

의료사고 보고체계(Incident reporting requirements) 있음

List A- Moderate∼high level 근거 수술(시술)

List B- Low or very low level 근거(시술)


 미용성형수술(시술) 이용자 안전을 위한 가이드라인 수용․개작


1. 가이드라인 수용․개작 


의원에 적용가능한 성형수술 안전 기준 및 가이드라인을 마련하기 위하여, 2009년에 대한성형외과학회에서 마련한 성형수술 환자를 위한 환자안전 권고문을 기반으로 세계보건기구에서 제시한 ‘수술 안전을 위한 가이드라인의 개발방법’을 참고하여 총 8단계의 수용․개작 과정을 진행하였다. 1단계는 미용성형수술 관련 핵심 이슈 규명, 2단계는 근거기반 구조적 문헌고찰 및 수기검색 수행, 3단계 적용 가능한 근거 검토, 4단계 근거 등급에 따른 가이드라인 세부사항 개발, 5단계 핵심이슈별 권고 및 근거 정리 및 가이드라인 초안 작성, 6단계 가이드라인 합의 및 외부전문가 의견수렴, 7단계에서는 가이드라인 최종안을 도출하였으며, 마지막 8단계는 가이드라인 확정 및 확산 전략방안을 마련하였다.  


2. 가이드라인(안) 수용성 분석


의원에 적합한 가이드라인 마련을 위해 개발된 초안을 근거로 성형외과 의원 30개소에 근무하는 의사를 대상으로 가이드라인의 수용성과 필요성에 대해 면담조사하였다. 


조사대상자는 성형수술 시 환자안전과 치료결과에 가장 큰 영향을 주는 요인은 의료인의 전문성 및 숙련도로 응답하였고(73.3%), 가이드라인 마련 필요성에 대해서는 70%가 필요하다고 응답하였다. 전문인력 대상 자격요건 및 보수교육 규정, 에 대해서도 76.6%가 필요하다고 응답하였다. 외과적 수술에 대한 규정 강화 필요성은 46.6%, 수술의 질을 반영하는 요양급여체계 확립과,  의료사고 및 부작용 보고 시스템 정립은 53.3%가 필요성을 인식하였고, 의료사고 및 부작용 분류와 분석을 위한 DB 구축에 대해서는 70%가 필요성을 인정하였다.


시설 및 환경 기준이 필요한 항목으로는 응급상황, 감염예방 수술기구 관리, 의료인 기준 등이, 수술 진행 과정 중 세부 안전기준 개발 필요성은 정확한 수술, 마취 유도 및 진행, 감염에서 높았다(표2).


표2. 환자안전 세부기준 필요성


시설 및 환경

빈도

 %

성형수술 진행 과정 

빈도

 %

 수술실

16

53.3

 정확한 수술

23

76.7

 회복실

2

6.7

 마취 유도 및 진행

20

66.7

 입원실

1

3.3

 낙상

1

3.3

 응급 상황

19

63.3

 감염

18

60.0

 감염예방 수술 기구 관리

19

63.3

 이물질 잔류

0

0.0

 약물 보관

4

13.3

 투약

5

16.7

 의무기록 관리

2

6.7

 혈전증 또는 색전증 위험

2

6.7

 의료인 기준

19

63.3

 출혈 위험

10

33.3

 관리 규정

6

20.0

 의무기록

7

23.3

 기타

2

6.7

 기타(환자 모니터링 시스템, 수술 전 검사)

3

10.0



개발된 가이드라인의 분야별 필요성과 수용성은 모두 3.5점 이상으로 높게 평가되었으며, 응답의 신뢰도도 0.9이상으로 높게 조사되었다(표 3).


표 3. 미용성형수술(시술) 기준 및 가이드라인 수용성 조사 결과


범 주

필요성

수용성

평균

Chronbach's Alpha

평균

Chronbach's Alpha

시설 및 환경 기준

3.81±1.29

.919

3.61±1.34

.900

수술 전 가이드라인

3.97±1.15

.969

3.75±1.22

.964

수술 중 가이드라인

4.17±1.16

.963

4.04±1.20

.954

수술 후 가이드라인

4.05±1.26

.946

3.84±1.32

.933


최종 가이드라인은 시설 및 환경 분야(수술실, 회복실, 병실, 응급상황 관리 등) 총 24 항목, 수술 진행 분야(수술 전, 수술 중, 수술 후 등) 총 60항목 및 응급 관련 3개 항목으로 모두 87개 항목으로 구성되었다(표4).


표 4. 가이드라인 구성 내용


분야

범주

세부 범주

시설 및 환경

(24)

수술실 (3)

구획, 시설, 기구 및 장비

회복실 (2)

구획, 인력

입원실 (1)

구획

응급 상황 대비 관리 (2)

응급 장비, 응급 시 계획

감염 예방 수술기구 관리 (2)

장비, 관리

약물 보관 (1)

시설

의무기록 관리 (2)

시설, 기록지

의료인 기준 및 지원인력 업무 (2)

의료진, 환자안전담당

규정 (9)

수술/시술 관리, 마취 진정 관리, 의약품 관리체계, 환자 권리 존중, 불만고충처리, 동의서, 감염관리, 보안관리, 개인정보

수술진행

(60)

수술 전 단계 (32)

환자의 사생활 보호

환자의 사생활 보호

동의서 작성

동의서 작성

의무기록

의무기록

수술 전 검사

수술 전 검사

심혈관계 모니터링

심혈관계 모니터링

환자선택

심혈관기능, 체질량지수(BMI), 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA), 혈전증 또는 색전증 위험

낙상

심혈관계 모니터링

화재/재난대비

화재 및 재난 대비, 화상 예방

안전한 진료 환경 및 장비

신분증 착용, 소음관리, 수술실 프로토콜 설명, 기구와 장비 상태 확인

의료용 가스

의료용 가스

마취결정

미국마취학회 등급, 프로포폴 진정 임상 지침 준수

여러 수술의 병합 (Multiple procedures)

여러 수술의 병합(Multiple procedures)

수술 시간

수술 시간

일반적인 수술 환자 안전

수술환자 저체온 예방 및 대처, 알러지 보형물 등 확인

정확한 수술

수술환자 확인, 수술 부위 및 준비 상태 확인

투약

투약 5 right 확인, 병용약물 확인

감염

손 씻기, 예방적 항생제 투여, 수술 준비, 감염 환자 표시 및 격리, 소독 확인

수술 중 단계(18)

정확한 수술시작

수술 전 준비상태 확인, 수술 전 환자 평가, 타임아웃

마취 유도 및 진행

마취 유도 및 진행

수술 중 마취 유도 후

일반적 수술 환자안전, 낙상, 감염관리, 이물질 잔류 방지, 멸균 투약, 투약 의사소통

수술진행

일반적 수술 환자안전(환자 자세, 체온 변화), 혈전증 또는 색전증 위험 예방, 출혈위험, 감염 관리, 이물질 잔류 예방

의무기록

수술기록지 작성

수술 후 단계(10)

수술이후 안전 관리

일반적인 수술 환자안전(배액관 등, 체온 유지, 모니터링), 마취회복(모니터링 기록, 수술 후 계획), 감염(무균술), 낙상

퇴원

응급상황 및 이송, 예상치 않은 입원 예방, 추적 관찰 및 재방문

응급처치·이송 (3)

응급환자 기본처치(2)

일반적 기본사항, 출혈에 의한 수혈

이송(1)

일반적 사항




 

그림 1. 미용수술에서의 환자안전 체크리스트 


 결론 


본 연구는 미용성형수술에 국한하여 의원에서의 활용을 전제로 수술 안전을 위한 기준의 검토와 가이드라인의 수용․개작을 목적으로 수행되었다. 국가별로 미용성형수술 관련 의료인 및 의료기관의 관리방식은 다양하나 무엇보다 환자의 안전을 가장 우선에 두고 자발적인 노력을 통한 교육 및 훈련 등의 강화가 공통적 사안인 것으로 확인되었다. 이에 따라 보건의료 인력의 자격요건을 강화하기 위한 각종 교육 프로그램에 대한 상세 사항은 추가적인 노력을 통해 개발될 필요가 있으며, 교육 훈련 시 수용․개작된 가이드라인의 활용이 이루어질 필요가 있다.

 

 

연구책임자 

김수경 선임연구위원 (한국보건의료연구원 국민건강임상연구코디네이팅센터)

 

연구진 

박은정, 강신희, 최솔지, 조애정 (한국보건의료연구원)

 

공동연구진

한승규 (대한미용성형외과학회 이사), 손상섭 (대한성형외과의사회 이사) 






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